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ISO13485医疗器械管理体系


一,【什么是ISO13485医疗器械管理体系?】

ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 是一个应用于医疗器械制造与服务行业的标准。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001 标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合 ISO 9001标准的要求。


二、【ISO13485医疗器械管理体系的好处:】

1, 通过认证扩大全球市场准入
2,概述如何审核并改善贵组织的流程
3,提高效率、削减成本并监控供应链绩效
4, 说明您生产更安全有效的医疗器械

5, 满足法规要求和客户期望


三,【什么行业可以做ISO13485医疗器械管理体系?】

医疗器械行业。


四,【ISO13485医疗器械管理体系认证时间】

1-2个月(可加急)


六,【ISO13485医疗器械管理体系认证流程是怎样的?】

1, 签订认证合同,并填写认证申请书。
,2,提交相关资料进行合同评审
3,咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导,建立体系。辅导次数一般是在2-3次,具体依企业情况而定
4,辅导完成,等待认证公司审核
5, 审核通过,颁发ISO证


通过 ISO13485 认证可以获得

证书均有认监委备案,最具含金量的 ISO13485体系认证 证书,CNAS认可,

权威机构出证,全球通用。


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